一、醫用口罩按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其分享模式不一樣

1.非無菌方式提供

1）編制技術文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

二、防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1（ Zui低過濾效果>80%）、FFP2（Zui低過濾效果>94% ）和FFP3（Zui低過濾效果>97%）三個類別，具體的指標如下圖。

PPE指令產品分享范圍：

KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

注：平板一次性口罩不在PPE指令分享范圍之內。

防護口罩CE分享流程

1)產品的型式試驗報告；

2)技術文件評審；

3)工廠質量體系審查。

防護口罩分享型式

1）Module B+ Module C2（抽樣檢測，1年有效）

2）Module B+ Module D （工廠審核，3年有效）

Module B：即技術文件評審備案，是指型式檢驗分享。

Module C2：即抽樣檢測，1年有效。指內部生產控制和產品的隨機性年度抽查，以便確保產品一致性。

Module D：即工廠審核，3年有效。指生產過程質量控制，以便確保產品一致性。

防護口罩CE分享周期

1）Module B+ Module C2：6-8周；

2）Module B+ Module D ：8-12周。