一、什么是FDA?

FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。全稱：食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）

嚴格來講并沒有FDA分享的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA分享主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。

② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、醫療器械、激光輻射產品、煙草等的安全

FDA監管的產品類別列表（列舉）：

食品：膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；

醫療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設備、手術植入物、假肢等 激光輻射產品：微波爐、X射線設備、太陽燈等；

獸醫產品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；

煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

······

FDA注冊是到進行公司和企業登記注冊，獲得注冊號碼

FDA里有分食品、醫療產品、藥品、化妝品、食品接觸材質等幾個類別

1、食品FDA注冊

與醫療器械FDA注冊有一些差異。

①、食品做FDA不需要交美金年費

②、每偶數年進行一次更新

③、食品FDA注冊成功后沒有公開的查詢方式，需用戶名和密碼后臺登入后才可查詢到

食品FDA注冊步驟：

第1步：確認產品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：準備企業英文信息和產品英文信息

食品的注冊成功后會獲得企業的注冊號碼，費用是包含了注冊以及美國代理人服務的款項，周期是3-5個工作日

2、醫療器械FDA注冊

包括企業注冊和產品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類醫療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數百美元）

另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會有三個號碼：

①、醫療器械設施登記號Registration or FEI Number

②、產權人識別號Owner/Operator Number

③、產品注冊號碼Listing Number

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業向美國FDA成功支付年費后），先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

3、化妝品注冊

FDA化妝品注冊有兩種：工廠注冊和產品注冊

工廠注冊：首先申請賬戶，待FDA確認后提交注冊，待FDA批復，周期2個星期。

產品注冊：產品注冊的前提是需要先進行工廠注冊，隨后提交產品成分，成分注冊的費用隨著成分倍增。

化妝品注冊成功后會獲得企業注冊號碼和CPIS產品成分備案號碼（化妝品注冊和食品類似，需要到后臺查看，無法直接查詢）

4、食品接觸材質FDA檢測報告

第1步：按照FDA標準做檢測，會獲得檢測報告

第二步：拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數據庫，核對相對應的標準是否滿足FDA的相關要求。然后出符合性證書的終會獲得FDA符合性證書

化妝品FDA

分享成功后，長期有效

凡在美國銷售的化妝品，無論是本地制造還是外國進口，都必須遵守法律管理委員會所頒布的條例，要求制定了化妝品自愿注冊計劃。

醫療器械FDA

有效期一年，每年十月續期

美國食品藥品管理局（FDA）現代化法要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。

激光輻射FDA

有效期一年，每年七月續期

激光類品種包括：激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產品（DVD， CD-ROM， CD播放機，激光打印機等）安全防護和救護產品。

藥品FDA

有效期一年，每年十月續期

所有生產預期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分。

食品FDA

每偶數年續期一次

所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或料的美國和非美國企業皆必須向美國食品藥品管理局（FDA）注冊。

1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》，填寫《FDA注冊申請表》；

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳；

3.發送付款通知；

4.申請方支付注冊款項；

5.向FDA辦理注冊；

6.申請方領取FDA注冊相關資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關信息）

7.技術初審申報受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發“批準信”

Q：FDA證書是哪個機構發放的？

A：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書的說法。

Q：FDA需要指定的分享實驗室檢測嗎？

A：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的分享實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性分享機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可，并根據情況判斷是否頒發合格證書，但不會向公眾指定或推薦特定的任何實驗室。

Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

A：是的，企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

Q：FDA注冊要寄樣品嗎？

1、FDA注冊和CE分享不同，他分享的模式不同于CE分享的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

Q：FDA有使用期限嗎？

2、FDA注冊有效期問題：絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。超過一年后，則需要重新注冊，所涉及的年費也需要重新付。

Q：FDA注冊有證書嗎？

實際上，FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通常看到的這個證書是中介代理機構（注冊代理）簽發給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

Q：什么是510k分享？

A：根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級高。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業都需進行企業注冊和產品列名。

對Ⅰ類產品（約占47%左右），實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN （Premarket Notification））；

對Ⅱ類產品（約占46%左右），實行的是特殊控制，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產品（約占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施醫療器械GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA分享。