2024年8月26日，歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)發布了關于檸檬醛(INCI名稱:CITRAL，CAS No.5392-40-5,EC NO.226-394-6)致敏節點的Zui終意見(SCCS/1666/24)[1]。

檸檬醛

檸檬醛，具有獨特的、類似檸檬的宜人氣味，以香精、芳香劑收錄于歐盟CosIng數據庫,被廣泛用于食品、飲料以及各種化妝品和家居用品。

目前，檸檬醛收錄于歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009 附錄Ⅲ第70條，根據法規第 19(1)(g)條，當檸檬醛在駐留類產品中的濃度超過0.001%或在淋洗類產品中的濃度超過0.01%時，需在配方表中注明。

定量風險評估模型

香精是化妝品原料中的5大致敏原之一,尤其受到消費者、行業和監管機構的關注。國際日用香料協會(IFRA)開發了皮膚致敏定量風險評估(QRA)模型，基于健康人類志愿者和/或動物實驗建立閾值(無影響或低影響水平)，并結合安全系數得出“可接受的暴露水平"

2008年，消費者產品科學委員會(SCCP，SCCS前身)曾使用QRA方法對檸醛進行安全評估(SCCP/1153/08)[21無法斷定ORA確定的皮膚致敏劑水平對消費者是安全的，但認為經過改進和驗證的模型可能在未來用于新物質的風險評估;2012年，SCCS在關于香精過敏原的意見(SCCS/1459/11)[3]中重申了這一立場。

2018年，SCCS在香精成分的QRA2評估意見(SCCS/1589/17)[4中指出，QRA2在方法、假設等方面仍有不明之處需要進一步簡化、調整或在科學基礎上進行解釋，因此目前還無法使用ORA2來確定香精的致敏閾值。

SCCSZui終評估意見

相比早前發布的征求意見稿，SCCS發布的Zui終意見對序言、部分評論和結論的措辭，以及QRA2評估流程進行了適當調整。Zui終評估結論如下:

1.基于所提供的數據,結合采用ORA2方法得出的致敏節點Zui高安全用量，SCCS認為檸檬醛在資料所述的Zui大濃度范圍內作為化妝品香精使用是否安全?

SCCS注意到，QRA2方法表明檸檬醛在化妝品中的推薦使用濃度下，在誘導致敏方面可以被認為是安全的。然而，SCCS表示QRA2方法的某些方面仍需要明確和完善，因此當前無法得出關于檸檬醛安全性的確切結論。

2.對于采用QRA2方法得出檸檬醛或香精致敏原在致敏節點的Zui高安全用量，SCCS是否有進一步的科學關注?

雖然SCCS認為QRA2方法是對QRA1方法的改進，但仍需要更多案例來進一步證實這種方法對香精和其他化妝品原料的適用性。在此之前，關于該方法對香精和其他化妝品原料的適用性(未過敏人群)，SCCS將針對具體案例進行具體分析。

中國化妝品法規對檸檬醛的限制

根據我國化妝品法規，檸檬醛收錄于《已使用化妝品原料目錄(2021年版)》，在駐留類產品中的Zui高歷史使用量為1.17%，目前僅對其在兒童化妝品的使用做出規定。

如果檸檬醛含量在駐留類產品中>0.001%,在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注[5]。