玩具安全指令2009/48/EC-玩具CE流程

2009年6月30日，歐盟官方正式發布了新玩具安全指令2009/48/EC。同時，該指令對相關條款內容設定了一定的過渡期，其中第二條的第1款(Article 2(1))關于玩具的定義和附錄Ⅱ的第三部分(Part 3 of AnnexⅡ)的化學要求將于2013年7月20日正式實施，其他部分將于2011年7月20日起正式實施。

　　歐盟《新玩具安全指令》相對于88/378/EEC指令做了非常大的變化，在安全方面，修訂了化學安全、機械物理、電性能、衛生安全、標識要求等。尤其在化學安全方面，新指令進行了前所未有的修訂。

　　歐盟新、舊玩具安全指令的主要差異

　　1)適用范圍、定義的變化

　　A、玩具定義

　　新指令將玩具的定義修訂為“設計為或者預定為供14歲以下兒童玩耍中使用的產品，無論是否是專用的產品。”這個定義無形中擴大了玩具指令的適用范圍，比如水果形狀的蠟燭，肯定不是為14歲以下兒童玩耍中使用而設計的，但是卻很有可能被兒童用來玩耍。按照新指令的定義，這些產品就要滿足指令規定的化學安全性能等要求。此外，新指令還列明了用于節日或慶典的裝飾性物品、仿真模型等19種產品不屬于玩具。與88/378/EEC版本的玩具安全指令相比，新指令中玩具的定義更加明確，范圍有所增加。如體重20kg以下的兒童使用的溜冰鞋、家用的兒童運動器材等都列入玩具的范疇。

　　B、對制造商、進口商進行定義，進一步分清職責

　　新指令對玩具“制造商”、“進口商”和“分銷商”進行了明確的定義，并新增了對進口商和分銷商的義務要求，旨在通過整個供應鏈的合作來保證投放歐盟市場的玩具是安全的。

　　2)提出了嚴格的化學性能安全要求

　　玩具化學安全性要求的加強是新指令主要的變化，新指令中對可遷移元素的限制從8種增加到了19種。并引入針對玩具中CMR(致癌、致基因突變或致生殖毒性)物質的特別條款，增加禁止使用某些易引起過敏的芳香劑。明確提出玩具材料中的化學成分必須與歐盟關于危險物質分類、包裝和標簽法規(67/548/EEC、1999/45/EC、以及條例No 1272/2008)

　　相一致的要求，具體內容主要有：

　　A、遷移元素限制種類大幅增加、限量大幅降低

　　遷移元素限制由以前8種增加到19種，新增了鋁、硼、鈷、銅、錳、鎳、錫、鍶和鋅等九種遷移元素的限制;對于遷移元素鉻的限制，舊指令只要求限制總鉻，并不分價態;新指令要求對三價鉻和六價鉻分別進行限制;對于錫元素的限制，除無機錫外，還對有機錫進行了限制。舊指令針對所有材料基本是統一限量，新指令對玩具材料將按“干燥、易碎、粉狀或易彎的玩具材料”、“液態或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分別設定高低不同的限量要求。

　　B、新指令提出禁止玩具中使用66種過敏性香味劑

　　新指令增加了55種禁用致敏性香味劑，以及11種含量超過0.01%時需要進行標識的過敏性芳香劑。而88/378/EEC指令中則沒有明確的禁止有機化合物。

　　3)機械、物理和衛生性能部分的變化

　　A、窒息危險：88/378/EEC指令主要是針對3歲以下兒童而制定禁止出現小部件以避免引起吞食窒息危險，新指令在此基礎上要求所有兒童使用的口動玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是對體外(external airway)窒息的風險進行了規定，如遮住口鼻導致的窒息;新指令將其擴展到體內(internal airway)窒息，如帶有吸盤的玩具所導致的窒息。

　　B、玩具食品：新指令增加對玩具內食品的要求：i)此類玩具銷售時，食品應當與玩具附件分開包裝;ii)包裝本身不應是小部件;iii)嚴格禁止與食品緊緊連為一體的玩具。

　　C、一般安全要求：目前歐盟對于玩具的通用安全要求是指要考慮到“正常使用”和“按可預見方式使用”情況下導致的風險，隨著科技進步和玩具種類的增多，出現了一些沒有被現有標準所覆蓋的風險，近的一個例子是強磁鐵玩具所導致的風險。因此，指令要求制造商在設計玩具時，應考慮到在“按不可預見方式使用”情況下所導致的風險，以進一步提高玩具安全性。

　　D、衛生要求：新指令強調對玩具清潔和衛生方面的要求，對設計給三歲以下兒童使用的毛絨玩具，在洗滌后仍應滿足安全要求。

　　4)警告標識和制造商責任

　　A、警告標識

　　目前玩具指令就要求玩具必須正確進行警告標識以減少使用中的風險。提案則對現有標識條款進行了補充，要求在產品上正確標識使用者的限制條件，如小和大年齡要求、使用者的能力要求、大或低體重要求，以及是否需要成人監督等。此外，產品在進行銷售時必須聲明其使用者的小和大年齡。對于警告標識的具體實施細則，歐盟將同各成員國監管機構和利益相關者合作，出臺一份指南文件。

　　B、制造商責任

　　新指令要求對所提供的產品技術檔案中要包括產品的危害分析，即制造商在將玩具投放市場之前，必須分析玩具在化學、物理、機械、電氣、易燃性、衛生和輻射等方面的危害，并評估使用者接觸這些危害的可能性;要按照指令規定的合格評定程序進行評定;在玩具或包裝或附帶的資料上標注型號、批次等，以便追蹤;進口商或分銷商使用自有商標或對玩具做過改裝后要承擔制造商的責任。

　　C、對進口商和分銷商要求

　　新指令要求進口商和分銷商逐級檢查，包括：進口商應檢查制造商是否符合有關要求，如是否有技術檔案、是否進行過合格評定程序，需要時可隨機抽樣檢驗;合格標志，如將進口商名稱打在玩具或包裝上，以便聯絡;保證玩具上的說明書或其他資料是用消費者能理解的語言書寫;保證在玩具運輸或貯存過程仍然符合要求等。

　　5)玩具產品分享程序和成員國市場監督

　　新指令要求根據歐盟(EC)No765/2008法規嚴格CE標志分享規定及加強CE標志的市場監督，新指令通過增加賦予成員國市場監管部門一些特定的權力來加強市場監管職責。歐盟新指令在玩具產品的合格評定程序方面與88/378/EEC指令是相同的，沒有增加強制第三方分享的內容。只是要求生產商制定合適的合格評定程序，予以執行，以此確保其基本要求得到遵守。

　　4)出口商需注意特殊要求

　　1)部分電動玩具：

　　——符合EN 62115的安全要求

　　——符合歐盟電磁兼容指令(2014/30/EU，簡稱EMC指令)

　　協調標準：EN 55014-1、EN 55014-2、EN 61000-3-2和EN 61000-3-3

　　2)一些遙控玩具：

　　——符合無線通訊指令RED(2014/53/EU)

　　協調標準：EN 300 220-2和EN 301 489-3

　　3)童車類產品：包括兒童自行車、兒童三輪車、兒童推車、嬰兒學步車等

　　——兒童自行車標準EN 147650

　　——兒童三輪車需滿足EN 71-1

　　——兒童推車標準EN1888

　　——嬰兒學步車標準EN 1273

　　4)玩具還應該遵守一系列與環境保護相關的法規

　　——關于限制有害物質的指令(76/769/EEC)及其一系列修訂指令

　　——化學品REACH法規

　　——部分電動玩具還要符合廢舊電子電氣設備指令(WEEE)

　　——電子電氣產品中限制使用某些有害物質指令(RoHS)

　　——耗能產品生態設計指令(EuP)

　　歐盟玩具安全新指令的應對

　　玩具企業的應對措施：

　　1、企業需要了解自己產品使用材料的性質，尋找替代材料和研究更改玩具設計方案，爭取在過渡期內完成產品材料的更新轉換;

　　2、生產企業還需對其供應鏈進行嚴格管理，與供應商明確協議要求，確保安全合格的配件，保存可追溯的文件資料;

　　3、在產品檢測上，制造商應和有資質的第三方安全測試機構組成團隊，緊密合作，降低供應鏈的整體管理成本--檢驗檢測服務外包

　　特別提醒：

　　1.指令執行時間

　　2011年7月20日，生產商執行新指令的后期限，2013年7月20日，針對化學方面，對生產商要求執行新指令的后期限。

　　2.CE標志的可視性

　　現行2009/48/EC

　　貼在玩具上或包裝上小型玩具例外，貼在包裝上的一個標簽或單頁，記住必須使消費者注意保留標志。

　　如果外面看不見，可貼在包裝上。

　　1.歐盟符合性聲明/EC declaration of conformity

　　1.此聲明必須標明：產品已經證明滿足玩具基本安全要求和特別安全要求

　　2.聲明必須翻譯成玩具所在銷售國的官方語言

　　3.通過制定歐盟符合性聲明，制造商將成為承擔玩具符合要求的唯一責任人

　　4.聲明格式如下：

　　歐盟符合性聲明內容/Content of EC Declaration of Conformity

　　1.No xxxxxx(unique identification of the toy(s))-產品編號

　　2.Name and address of the manufacturer or his authorized representative:-制造商或其授權代表的名稱和地址

　　3.This declaration of conformity is issued the sole responsibility of the manufacture:-此符合性聲明是以制造商為唯一責任人發布的

　　4.Object of the declaration(identification of toy allowing traceability).It shall include a colour image of sufficient clarity to enable the identification of the toy.-聲明的產品(可供追朔的玩具證明資料).它必須包括一張彩色的足夠清晰的照片以能夠確定玩具.

　　5.The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Community harmonization legislation……-是述聲明的產品符合相關的共同體一致性法規……

　　6.References to the relevant harmonized used,or references to the specifications in relation to which conformity is declared:-參考相關適用的協調標準,或參考與聲明合格有關的規格|規范

　　7.Where applicable the notified body...(name,number)…performed…(description of intervention)…and issued the certificate:….-當適用時,通報機構…(名稱,編號)…完成…(說明相關事項)…以及發出證書…

　　8.Additional information:-附加信息

　　l Signed for and on behalf of:…………………………-代表…………………………簽發

　　l(place and date of issue)-發布的地點和日期

　　l(name,function)(signature)-(名字,職位)(簽名)