美國FDA流程辦理流程

FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫療審核機構，由美國國會即聯邦授權，專門從事食品與藥品管理的執法機關，美國食品和藥物管理局對其監管的產品進行營銷批準的監管方法與產品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執行的法律以及產品對消費者構成的相對風險。

一、fda分享多少錢

從2003年12月12日起，凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產廠家，其出口美國的產品，一旦到達美國港口后，如果沒提前在FDA注冊備案登記，產品將被美國海關做“行政扣押”，不得放行，食品在運到美國港口之前，必須提前向美國FDA做貨運通報（簡稱PN，Prior Notice）。

對美國FDA規定一無所知的中國企業，若不立即履行FDA注冊登記手續，無疑將遭受重大經濟損失,所以要想出口美國的公司必須盡早完成FDA注冊登記 ，并且取得廠家注冊號碼。

二、FDA主要分FDA測試和FDA注冊兩個內容：

1.普通食品FDA注冊登記（強制的）

2.罐頭食品工廠注冊(FCE)和加工流程申報(SID)

3.食品級接觸材料及制品FDA測試服務（即FDA食品級測試）

4.FDA標簽審核

5.FDA驗廠

三、醫療器械類產品做FDA分享的收費標準。

醫療器械，因為用途不同，風險也不同，所以在風險劃分，分了I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請美國FDA分享的收費標準也是不同的。

四、食品做FDA分享的收費標準

食品類產品做美國FDA分享，美國FDA本身是不收費的，但是這些產品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯絡人，這個是強制的要求，沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯絡人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務或免費幫忙的人，基本是沒有的。

所以食品類產品申請FDA注冊，會產生的費用就是代理人的費用，不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產生代理人的費用,這個費用是沒有統一標準的，低2-3千元一年，高7、8千元一年都有