激光FDA注冊有效期更新流程

激光產品出口美國需要辦理FDA注冊，那么企業辦理激光FDA注冊一定要記住每年9月1日前要進行年報提交，否者FDA注冊號將失效，也可以說激光FDA注冊有效期是每年的9月1日，那么機構FDA注冊更新流程是怎樣呢？深圳第三方檢測分享機構可以幫助客戶提供激光FDA注冊年報更新，下面跟著小編一起來看一下相關資訊。

FDA注冊|分享分類：

我們常說的FDA分享（實際上沒有這個說法），通常包含以下種類：

1）食品工廠類FDA注冊 ( 偶數年年底更新 )

2）輻射激光類FDA注冊（每年9月1號前年報）

3）醫療器械類FDA注冊（當年有效,10月續期）

4）化妝品日用品FDA注冊（長期有效）

5）OTC、藥品類FDA-NDC注冊（當年有效,10月續期）

6）食品級材料FDA檢測（材質工藝不變一直有效）

激光FDA續期（年報）申請流程：

1. 簽訂FDA續期協議；

2. 繳納FDA續期代理費；

3. 填寫FDA續期申請書；

4. 代理公司為企業申請PIN碼和付款指南；

5. 企業根據PIN碼和付款指南繳納美金年費。

6. 代理公司收到FDA到款通知后幫企業注冊及產品列名。

7. 企業登錄FDAguan網，根據Owner/OperatorNumber查詢注冊信息。（如果年報沒有提交需要重新辦理激光FDA注冊號）

激光產品FDA注冊辦理過程：

1. Application Form

填寫申請表：包含公司信息，產品信息等

2. Product File / Technology Specification

產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產品裝配圖；以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。

3. Label

標簽：符合規定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產品標簽、符合性分享標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標示標簽等等。

4. Laser Information

激光器件信息：激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA分享/有的話需提供FDA號碼)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6. Quality Control System

質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7. US Agent / Importer

美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；

以上是關于激光FDA注冊續期辦理流程及重新辦理激光FDA注冊的方式，更多關于美國FDA注冊辦理周期及費用可以聯系小編。