FDA流程是否有性可言？

FDA分享在人民中的性到底有多高？

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得高效藥的大障礙，并游說國會削減FDA的權限。

FDA分享發展情況

有專家指出，在國家食品藥品監督管理局建立后，原有多個機構的監管職能必須實現一體化并對所有法規進行整合企業認為：食品藥品監管合一對企業尤其是食品企業的影響是毫無疑問的，將促使食品行業重新洗牌。2003年3月10日，國務院機構改革方案正式出臺，國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據了解，其“三定”(定職能、定編制、定機構)工作正加緊進行。2003年，機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒有明朗之前，人們都進行著各種猜測和設想，而它所涉及的部門、企業都在等待中。

國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管，在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協調，依法開展對重大事故的查處。可見，國家已將食品的安全問題放在了重要地位。

FDA分享一些細節問題

問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的分享實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的分享實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性分享機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

食品級材料FDA檢測

制造食品接觸物質供家庭使用或食品工廠使用的人應當確保該物質不會泄露氣味、顏色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去，從而使食品摻入次級品。

當食品包裝材料屬于“食品添加劑”管理范疇時，一般FDA不強制將食品添加劑的規定應用到日用家居器皿中。這些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃飲料瓶、杯子、炊具、餐具和電器產品。

這也就是說，不要求制造商向FDA提交數據表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批準其家用器皿。家用器皿不屬于《聯邦食品、藥品和化妝品法令》一般安全規定的管理范疇。關于含有可析出鉛或鎘的炊具和陶瓷餐具，FDA已經采取了相關對應措施。

FDA食品藥品監管局自動扣留政策實施

“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

由于F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),并不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產品采取“自動扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批準的成份如色素等。

2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,并經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品采取“自動扣留’，措施。

3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標簽不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布采取“自動扣留"措施:

(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品采取“自動扣留’,措施;

(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

分享檢測

FDA監督和規范美國市場上的化妝品，對于出口到美國的化妝品，FDA做入關前抽檢。對于抽檢不合格的產品，業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會，如果FDA證據確鑿，則產品退回業主，或就地銷毀，銷毀或退貨的費用由原業主負擔。

FDA關心的是產品的安全性，及不良廠家對消費者的誤導，FDA有一套完整的分享程序，并且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定，已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中，誤導的標簽在進入美國必須改正。

FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好，抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄，廠家會發現他們以后很難與FDA打交道。

在美國，管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、《良好包裝和標簽法》（FPLA）和其它適用法規。

FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局（FDA）檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前，也可在抵達進口商和中間商之后進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本，連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后，對進口產品的初檢是記錄復核。

通過對化妝品進行記錄復核，將做出下列三項之一的決定：

1. 本批放行

2. 本批自動扣押

3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗

對于化妝品，碼頭檢驗基本上包括對于強制性標簽要求的標簽檢驗，以確定化妝品的標簽上是否帶有或列出下列內容：

配料標簽、禁用配料 、英語標簽 、不準許使用的色素 、法規要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。

其它強制性標簽信息：

如制造商工廠的名稱和地址，包裝商或經銷商企業的名稱和地址，品名，內容物凈含量的公布等。

進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理采集或文件匯總，用于FDA地區實驗室的隨后檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析，污物分析，微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是復查標簽或標簽制作，以確定是否符合法規對化妝品的標簽制作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。

進口程序如下:

1. 在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件.

2. 當FDA接到入境通報后，審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗（碼頭檢驗，抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關和案及進口商發送（可續行通知）。此時，本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經檢驗續行"并不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日后發現產品違反法律和法規，將視違法的性質啟動相應的法律措施（如沒收等). 如果決定取樣，FDA分別向美國海關和案及進口商發送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。