美國FDA流程是什么

一、美國FDA分享是什么

美國食品和藥物管理局(Food and DrugAdninistration) 簡稱FDA，FDA是美國在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執

行機構之--，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、醫療設備和放射產品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一，

其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

二、美國FDA分享意味著什么?

1.產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國;

2.一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商;

3.在同行業的產品中，提高產品競爭力。

三、FDA分享的作用

FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱;申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2--3萬人

持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA分享;因此FDA分享被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠商追求的比較高榮譽和保

證。

四、FDA分享和注冊、檢測有什么區別

所謂FDA分享就是受美國FDA管轄的產品進行分享監管的過程，叫FDA分享;也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產品只要做企業注冊就行，不需要

對產品進行分享，所以在這個分享行業內，我們對于這類產品，是不會叫做FDA分享的，只會叫FDA注冊。

只有1II類以上不豁免510K的產品，申請FDA注冊，叫做FDA分享，因為這些產品，是要對產品進行測試，然后要撰寫510K報告。通過這個報告，來判斷

產品是否符合FDA的要求;這個過程符合分享這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業進行注冊備案，不需要對產品進行實質性的質量監管，所以我

們一般不叫FDA分享。

六、FDA產 品分享范圍

1.食品類產品;

2.醫療器械產品;

3.化妝品;

4.輻射、激光類電子產品(NTEK) ;

5.營養;

6.中草藥及成藥;

7.護理保健器材;